Konopí pro léčebné použití - informace v roce 2016


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 4. 2016

Žádost o poskytnutí informací ohledně konopí pro léčebné použití:
  1. Zašlete kopie analýz první vykoupené dodávky konopí k léčebnému použití Bedrocan (19% THC měně než 1% CBD) z Elko plastu stran všech vyhláškou sledovaných látek.
  2. Doložte informace, zda jsou daná pracoviště, která analýzy vykupovaného konopí z Elko plastu prováděla, zapsány v seznamu znaleckých ústavů.
  3. Zašlete informace, dle kterých je doložitelné, že byly měřeny na obsah sledovaných látek (nejen kanabinoidů) jak samičí květy z horních pater rostlin, tak samičí květy dolních pater rostliny Bedrocan, která byla vybrána do tendru.
  4. Sdělte, když tendr probíhal dle vyhlášky 50/2013 Sb., kde není stanovená žádná tolerance odchylky obsahu účinné látky, zda a kolik kg/gr. konopí pro lékárny bylo z výkupu od Elko plastu vyřazeno.
  5. Zašlete informace, kdo danou odrůdu konopí Bedrocan (a la Elkoplast) do tendru doporučil (složení komise, jednotlivec) a na základě jakých konkrétních klinických studií.
  6. Sdělte, pro jaká onemocnění dle dané vyhlášky č. 236/2015 Sb. je daná odrůda Bedrocan vhodná a pro které nikoliv.
  7. Jako státem určený monopolista zašlete příbalové letáky ke čtyřem holandským odrůdám fy Bedrocan prodávaným v lékárnách + Bedrocan/Elkoplast.
  8. Zašlete, jaký minimální počet osob musí být v klinických studiích pro uznání konopného léčebného konopného produktu do lékopisu (mast, kapky, čípky, atd), aby mohl jít na trh a to i s ohledem na unijní nařízení o léčivech v čl. o neprovádění nadbytečných studií a tisíciletou zkušenost lidstva s léčivými účiny konopí.
  9. Sdělte, kdo a kdy a pod jakým č.j. konkrétně podal návrh na zapsání THC (Dronabinol) do lékopisu a kdo kdy a pod jakým číslem podal návrh na zapsání konopného oleje do přílohy lékopisu. 
  10. Sdělte k výrobě oleje, aby konopný odpovídal normě SUKLu/SAKLu, jaké jsou přesné sledované normy či postupy a jaké látky musí výt v konopném oleji sledovány laboratorně.
  11. Sdělte, kolik osob bylo zapojeno do studií před zapsáním konopného oleje do lékopisu.
  12. Sdělte, zda když je konopný produkt – spray Sativex zapsán v lékopise a vydáván v lékárně, zda je tím automaticky zapsán do lékopisu jak nesyntetický kanabinoid THC, tak nesyntetický kanabinoid  CBD, což jsou dvě udávané léčivé látky v daném konopném produktu. Jsou nesyntetické kanabinoidy CBD a THC zapsány v lékopisu, či nikoliv? 

Poskytnuté informace

Ad 1), 2) a 3) Kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití. V § 2 v odstavci 3 výše uvedené vyhlášky je uvedeno:
(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu
o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol
o kontrole nesmí být starší 3 let.
Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Certifikát je dostupný na webových stránkách Ústavu zde: http://www.sukl.cz/certifikat.
Ad 4) Ve vyhlášce č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej
a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, a která byla platná a účinná v době vypsání veřejné zakázky, i v současně platné a účinné vyhlášce č. 236/2015 Sb.,
o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, je stanovena tolerance deklarovaného obsahu THC a CBD +/- 20 %. Tuto informaci lze nalézt v příloze č. 2 této vyhlášky.
Ad 5) Tento druh léčebného konopí byl v historicky prvním výběrovém řízení tohoto druhu uveden pro co nejrychlejší zajištění léčebného konopí co největšímu počtu pacientů na základě dostupných informací, a to zejména na základě zahraničních zkušeností.
Ústav předpokládá, že v budoucnu budou vypsána další výběrová řízení, která zohlední i ostatní vyhláškou uvedené druhy léčebného konopí, aby tak využil všechny možnosti zákona a aby mohl vyhovět potřebám všem pacientům, kteří mohou v souladu se zákonem léčebné konopí používat.
Konopí pro léčebné použití je možné používat jako tzv. individuálně připravovaný léčivý přípravek, u kterého se klinické studie neprovádí. Klinické studie jsou nezbytné pouze při registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, a to v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Ad 6) Druh konopí pro léčebné použití, poměr účinných látek, jeho dávkování a vhodnost použití u dané diagnózy a konkrétního pacienta určuje vždy lékař. 
Ad 7) Součástí individuálně připravovaných léčivých přípravků není příbalová informace. Dávkování
a konkrétní způsob použití vždy určí předepisující lékař, a to s ohledem na konkrétního pacienta a jeho zdravotní stav.
Ad 8) a 9) Pro zápis do lékopisu se klinická hodnocení neprovádí. Lékopis je soubor norem pro léčivé
a pomocné látky (nebo jejich směsi) farmaceutického charakteru, případně přípravky individuálně z těchto látek připravované. Normy vybírá (a je-li to třeba i vytváří) Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví ČR (MZČR) podle potřeb zdravotnického terénu. Článek Dronabinolum (Dronabinol) byl do lékopisu zařazen v roce 2009 na základě požadavku MZČR projednaném na zasedání Lékopisné komise MZČR, které se konalo dne 2. 12. 2008, a ve spolupráci s americkou lékopisnou komisí, která dala souhlas s přetištěním článku amerického lékopisu USP v českém překladu v Českém lékopise. Článek Cannabis sativae oleum (Konopný olej) byl do lékopisu zařazen v roce 2010 na základě doporučení několika dermatologických pracovišť, která byla projednána na zasedání Lékopisné komise MZČR konaném dne 9. 12. 2009. Parametry uvedené v tomto lékopisném článku byly předloženy k veřejnému šetření a oznámeny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. 6. 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
Ad 10) Veškeré kvalitativní i kvantitativní požadavky na jakost konopného oleje včetně použitých metod jsou uvedeny v článku Cannabis sativae oleum (Konopný olej) v Českém lékopise v Národní části: Léčivé a pomocné látky.
Ad 11) Metody pro kontrolu konopného oleje byly při přípravě lékopisného článku ověřovány v těchto laboratorních pracovištích: SÚKL, VŠCHT a ZÚHT; počet osob podílejících se na analýzách nebyl specifikován.
Ad 12) Sativex je hromadně vyráběný léčivý přípravek, který je registrován pod číslem 63/256/11-C. Lékopis se těmito přípravky nezabývá, nesyntetické kanabinoidy THC a CBD do lékopisu rovněž nejsou zařazeny.